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Rev Cubana Endocrinol 1997;8(2):142-149
Instituto Nacional de Endocrinología. Departamento de Reproducción Humana

Estudio comparativo entre administración oral y vaginal de una píldora contraceptiva. Aspectos clínicos*

Dra. Gilda Monteagudo Peña, Dr. Felipe Santana Pérez y Dr. Manuel Gómez Alzugaray

RESUMEN

Se estudiaron 86 mujeres sanas, voluntarias, entre 18 y 35 años, que deseaban regular su fertilidad. Se distribuyeron de forma aleatoria en 2 grupos (n = 43) que usaron como contraceptivo neovlar (levonorgestrel 0,25 mg + etinilestradiol 0,05 mg) por vía oral (grupo I) y vaginal (grupo II) durante 1 año. Se consultaron cada 2 meses. El peso corporal aumentó en la usuarias de la vía oral. La tensión arterial sistólica descendió al final del estudio en el grupo II y fue significativamente mayor cuando se comparó con las usuarias de la vía vaginal a los 6, 10 y 12 meses; de igual manera se comportó la comparación de la tensión arterial diastólica a los 6 y 12 meses del estudio. Las manifestaciones secundarias (náuseas, molestias mamarias, cefaleas, hipertensión arterial, entre otras) fueron similares en ambos grupos; el aumento de peso, significatiamente mayor (p < 0,05) en las que usaron la vía oral y la secreción vaginal amarilla, exclusivamente en las usuarias de la vía vaginal. Sólo 10 usuarias se separaron del estudio por razones médicas (trastornos del sangrado, vértigos, hipertensión arterial, hepatitis, inflamación pélvica aguda y epilepsia), hubo un embarazo involuntario en una usuaria de la vía vaginal. Se concluye que los efectos secundarios son menores cuando se utiliza la vía vaginal para administrar el contraceptivo, aunque la eficacia y la aceptabilidad parecen ser menores.

Descriptores DeCS: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES ORALES; ADMINISTRACIÓN INTRAVAGINAL; CONTROL DE LA NATALIDAD; ESTUDIO COMPARATIVO.

Actualmente se dispone de gran variedad de métodos que permiten satisfacer las necesidades personales y las diferentes situaciones de asistencia en contracepción. A finales de la década del 80 se comenzaron a administrar las píldoras contraceptivas orales por vía vaginal. Distintos estudios1-5 han evaluado su eficacia, seguridad, aceptabilidad y han señalado algunas ventajas del método con respecto al de la vía oral. Con el objetivo de explorar, en nuestro medio, si la administración de un compuesto combinado por vía vaginal mantiene la eficacia y seguridad que posee con el uso por vía oral y a la vez, disminuye los efectos secundarios posibles que se reportan cuando se utiliza esta vía, realizamos este trabajo.

MÉTODOS

Estudiamos 86 mujeres sanas, entre 18 y 35 años, con historia de menstruaciones regulares y las distribuimos de forma aleatoria, en 2 grupos (n=43): el grupo I (utilizaron la vía oral) y grupo II (usaron la vía vaginal). Administramos, por ambas vías, una píldora contraceptiva compuesta por 250 mg de levonorgestrel y 50 mg de etinilestradiol [neovlar (Lab. Berlimed-Schering)] a razón de una píldora diaria a partir del quinto día del ciclo menstrual, durante 21 días.

Confeccionamos una historia clínica especial al inicio de la investigación con los datos generales, historia obstétrica y ginecológica, así como la historia contraceptiva de los últimos 2 años y practicamos un examen físico completo. Las reevaluamos por consulta bimensual.

Obtuvimos el consentimiento por escrito de cada usuaria, previo al inicio de la investigación. Calculamos la media aritmética (x), desviación estándar (DE), pruebas de chi cuadrado (X2) y t de Student para muestras pareadas e independientes. Empleamos un nivel de significación de a = 0,05.

Para el análisis del comportamiento a lo largo del estudio de las variables de peso y tensión arterial consideramos solamente aquellas mujeres que llegaron al final del estudio, así garantizamos el tamaño muestral similar y el apareamiento de las variables en cada corte evaluativo. Para el análisis entre grupos incluimos todas las mujeres presentes en cada momento.

RESULTADOS

El peso presentó un aumento estadísticamente significativo (p < 0,05) en el grupo I a los 2 meses del uso de la píldora, con una disminución también significativa (p < 0,01), a los 4 meses, para aumentar nuevamente a los 6 meses del uso y mantenerse con una media más o menos estable desde este momento hasta el final, pero significativamente mayor del valor basal (p < 0,01). En el grupo que utilizó la vía vaginal, no hubo diferencia significativa entre el peso al inicio y en ningún otro momento del estudio (figura 1). En la comparación entre grupos no se demostró diferencia significativa (figura 2).
FIGURA 1. Evolución del peso en ambos grupos, durante el estudio.
FIGURA 2. Comportamiento evolutivo de la tensión arterial sistólica.
FIGURA 3. Comparación entre grupos de la tensión arterial sistólica.
FIGURA 4. Comportamiento evolutivo de la tensión arterial diastólica.
FIGURA 5. Comparación entre grupos de la tensión arterial diastólica.

La tensión arterial sistólica en el grupo I tuvo una disminución significativa (p < 0,01) a los 2 meses del estudio y un descenso significativo (p < 0,05) al final en el grupo II (figura 3). En la comparación entre grupos encontramos diferencias significativas (p < 0,05) al comienzo de la investigación, a los 6, 10 y 12 meses con cifras superiores en el grupo I (figura 4).

La tensión arterial diastólica en el grupo I no mostró cambios significativos. El grupo II presentó un descenso significativo a los 4 y 12 meses del estudio (p < 0,05) (figura 5). En la comparación entre grupos encontramos valores significativamente mayo-res (p < 0,05) a los 6 y 12 meses en el grupo I con respecto al II. En 2 usuarias (una de cada grupo) detectamos cifras de hipertensión arterial que motivaron la separación del estudio.

Las manifestaciones indeseables se presentaron en ambos grupos y con una mayor frecuencia en los primeros meses del uso de la píldora. Las náuseas tuvieron una frecuencia mayor en el grupo que usó la píldora por vía oral (20,9 %), mientras en el grupo II sólo fue el 9,3 %; la frecuencia de molestias mamarias fue similar en ambos grupos (15 %). El 13,9 % de las usuarias de la vía vaginal refirieron secreción vaginal amarilla. El resto de los síntomas (dolor abdominal, cefalea, astenia, prurito vaginal, vértigos, calambres, disminución de la líbido y anorgasmia) se presentaron con una frecuencia menor del 5 %. El peso aumentó en el 46,5 % de las que usaron la vía oral y el

23,3 % de las de la vía vaginal; esta diferencia resultó estadísticamente significativa (p < 0,05). Hallamos pérdida de peso en el 27,9 % en ambos grupos. En una usuaria de cada grupo comprobamos cifras de hipertensión arterial y en una del grupo I, epilepsia. El resto de los signos (melasma, várices, galactorrea y acné) fueron poco frecuentes.

Causaron baja 23 usuarias (53,5 %) del grupo I y 28 (65,1 %) del grupo II. De ellas, 10 por razones médicas: 2 del grupo I y 8 del grupo II (tabla) y 41 por razones no médicas: 21 de las que utilizaron el método oral y 20 de las que usaron la vía vaginal. En una usuaria del grupo II existió una falla del método, al parecer no derivada de una inadecuada aplicación del mismo.

TABLA. Causas médicas y no médicas de descontinuación
Grupos de estudio/ 
 I (oral)
 II (vaginal) 
/Causas 
 No. 
 % 
 No.
 %
  • Razones médicas
       
Sangramiento prolongado
0
-
2
25,0
Sangramiento irregular
0
-
1
12,5
Embarazo involuntario
0
-
1
12,5
Vértigos
1
50,0
0
-
Hepatitis viral
0
-
1
12,5
Hipertensión arterial
0
-
1
12,5
Inflamación pélvica
0
-
2
25,0
Epilepsia (inicio)
1
50,0
0
-
Total
2
100,0
8
100,0
  • Razones no médicas
 
 
 
 
Fin del estudio
20
48,8
15
42,9
Pérdida del seguimiento
8
19,5
5
14,2
Problemas personales
2
4,9
2
5,7
No le gustó el método
4
9,7
7
20,0
Divorcio 
0
-
1
2,9
Deseo de embarazo
3
7,4
1
2,9
Traslado de provincia
4
9,7
4
11,4
    Total
41
100,0
35
100,0

DISCUSIÓN

Las variaciones del peso corporal en las mujeres que usan contraceptivos hormonales, tanto en sentido de aumento como de disminución son un reporte común y constituyen uno de los principales efectos secundarios atribuídos a los contraceptivos orales.6 Coutinho3 utilizó una fórmula contraceptiva por vía vaginal en 127 mujeres, durante 1 año e informó que en el 22 % de ellas, se incrementó el peso en más de 2 kg.

Se ha descrito el aumento de la tensión arterial en mujeres que han utilizado fórmulas contraceptivas de altas dosis de esteroides, que se normaliza al suspenderla y vuelve a aparecer si se reinstaura el uso.7 La incidencia de hipertensión en nuestro estudio fue similar a la reportada por Coutinho durante la administración de una píldora por vía vaginal.1 Pocos autores informan disminución de la tensión arterial en sus estudios.8-10 El diseño de nuestra investigación no permite dar una correcta explicación al descenso de los valores medios de la tensión arterial que se encontró al final de este estudio.

La frecuencia de manifestaciones indeseables fue similar a la de otros estudios.6,11,12 Así como las diferencias detectadas en relación con síntomas y signos son similares a lo señalado por otros autores que usaron la vía oral y la vaginal.4-6 Las náuseas, molestias mamarias y abdominales son frecuentes en usuarias de contraceptivos orales(4,6,9,12) y se asocian con el componente estrogénico de las píldoras, disminuyen proporcionalmente con el contenido de éste en la preparación. Nuestros resultados están en correspondencia con esto, pues se presentaron más frecuentemente en las usuarias de la vía oral; coincide además con otros informes de estudios que utilizaron tabletas por vía vaginal donde estos síntomas son menos frecuentes,4,5 debe tenerse en cuenta que la vía utilizada puede influir en este resultado.

Las alteraciones de la esfera ginecológica, teniendo en cuenta la vía de administración, es lógico que fueran más frecuentes en las usuarias de la vía vaginal; la secreción vaginal amarilla puede explicarse por el color de la tableta (naranja), que al disolverse tiñe las secreciones vaginales y las hace más evidentes.

Los trastornos del sangramiento, si bien fueron causa de abandono de las usuarias de la vía vaginal, se observaron con el uso de ambas vías, aunque con un predominio de la primera. En el grupo II, la no aceptabilidad del método fue mayor que en el grupo I. Esto nos lleva a pensar en que en nuestro medio las mujeres aún cuando aceptan la vía de administración vaginal, prefieren otros métodos.

Hubo un alto número de descontinuación del estudio, en su mayoría por razones no médicas; pudo haber influido: la poca motivación por la píldora (prefieren otros métodos no disponibles en la farmacia); además, subestiman la necesidad de los seguimientos frecuentes, los que además les acarrean problemas laborales.

Se concluye que los efectos secundarios son menores cuando se usa la vía vaginal, donde a su vez es mayor la tasa de descontinuación, lo que pudiera ser expresión de una menor aceptabilidad y la eficacia parece ser menor.

SUMMARY

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

    1. Coutinho EM. The vaginal contraceptive pill. Adv Contacep Delv Syst 1985;11:30-6.
    2. Contraception estro-progestative vaginal. Actual Gynecol 1986;5:135-40.
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    11. Kirkman RJE, Pedersen JH, Fioretti P, Roberts HE. Clinical comparison of two lowdose oral contraceptives, Minulet and Mercilon in women over 30 years of age. Contraception 1994;49:33-46.
    12. Darney P. Safety and efficacy of a triphasic oral contraceptive containing desogestrel: results of three multicenter trials. Contraception 1993;48:323-37.
Recibido: 24 de septiembre de 1996. Aprobado: 4 de febrero de 1997.

Dra. Gilda Monteagudo Peña. Instituto Nacional de Endocrinología, Departamento de Reproducción Humana, Zapata y D, Vedado, Ciudad de La Habana, Cuba.

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