Estudio comparativo entre administración oral y vaginal de una píldora contraceptiva. Aspectos clínicos*

RESUMEN

Descriptores DeCS: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES ORALES; ADMINISTRACIÓN INTRAVAGINAL; CONTROL DE LA NATALIDAD; ESTUDIO COMPARATIVO.

Actualmente se dispone de gran variedad de métodos que permiten satisfacer las necesidades personales y las diferentes situaciones de asistencia en contracepción. A finales de la década del 80 se comenzaron a administrar las píldoras contraceptivas orales por vía vaginal. Distintos estudios^1-5 han evaluado su eficacia, seguridad, aceptabilidad y han señalado algunas ventajas del método con respecto al de la vía oral. Con el objetivo de explorar, en nuestro medio, si la administración de un compuesto combinado por vía vaginal mantiene la eficacia y seguridad que posee con el uso por vía oral y a la vez, disminuye los efectos secundarios posibles que se reportan cuando se utiliza esta vía, realizamos este trabajo.

MÉTODOS

Confeccionamos una historia clínica especial al inicio de la investigación con los datos generales, historia obstétrica y ginecológica, así como la historia contraceptiva de los últimos 2 años y practicamos un examen físico completo. Las reevaluamos por consulta bimensual.

Obtuvimos el consentimiento por escrito de cada usuaria, previo al inicio de la investigación. Calculamos la media aritmética (x), desviación estándar (DE), pruebas de chi cuadrado (X²) y t de Student para muestras pareadas e independientes. Empleamos un nivel de significación de a = 0,05.

Para el análisis del comportamiento a lo largo del estudio de las variables de peso y tensión arterial consideramos solamente aquellas mujeres que llegaron al final del estudio, así garantizamos el tamaño muestral similar y el apareamiento de las variables en cada corte evaluativo. Para el análisis entre grupos incluimos todas las mujeres presentes en cada momento.

RESULTADOS

La tensión arterial sistólica en el grupo I tuvo una disminución significativa (p < 0,01) a los 2 meses del estudio y un descenso significativo (p < 0,05) al final en el grupo II (figura 3). En la comparación entre grupos encontramos diferencias significativas (p < 0,05) al comienzo de la investigación, a los 6, 10 y 12 meses con cifras superiores en el grupo I (figura 4).

La tensión arterial diastólica en el grupo I no mostró cambios significativos. El grupo II presentó un descenso significativo a los 4 y 12 meses del estudio (p < 0,05) (figura 5). En la comparación entre grupos encontramos valores significativamente mayo-res (p < 0,05) a los 6 y 12 meses en el grupo I con respecto al II. En 2 usuarias (una de cada grupo) detectamos cifras de hipertensión arterial que motivaron la separación del estudio.

Las manifestaciones indeseables se presentaron en ambos grupos y con una mayor frecuencia en los primeros meses del uso de la píldora. Las náuseas tuvieron una frecuencia mayor en el grupo que usó la píldora por vía oral (20,9 %), mientras en el grupo II sólo fue el 9,3 %; la frecuencia de molestias mamarias fue similar en ambos grupos (15 %). El 13,9 % de las usuarias de la vía vaginal refirieron secreción vaginal amarilla. El resto de los síntomas (dolor abdominal, cefalea, astenia, prurito vaginal, vértigos, calambres, disminución de la líbido y anorgasmia) se presentaron con una frecuencia menor del 5 %. El peso aumentó en el 46,5 % de las que usaron la vía oral y el

23,3 % de las de la vía vaginal; esta diferencia resultó estadísticamente significativa (p < 0,05). Hallamos pérdida de peso en el 27,9 % en ambos grupos. En una usuaria de cada grupo comprobamos cifras de hipertensión arterial y en una del grupo I, epilepsia. El resto de los signos (melasma, várices, galactorrea y acné) fueron poco frecuentes.

Causaron baja 23 usuarias (53,5 %) del grupo I y 28 (65,1 %) del grupo II. De ellas, 10 por razones médicas: 2 del grupo I y 8 del grupo II (tabla) y 41 por razones no médicas: 21 de las que utilizaron el método oral y 20 de las que usaron la vía vaginal. En una usuaria del grupo II existió una falla del método, al parecer no derivada de una inadecuada aplicación del mismo.

DISCUSIÓN

Se ha descrito el aumento de la tensión arterial en mujeres que han utilizado fórmulas contraceptivas de altas dosis de esteroides, que se normaliza al suspenderla y vuelve a aparecer si se reinstaura el uso.⁷ La incidencia de hipertensión en nuestro estudio fue similar a la reportada por Coutinho durante la administración de una píldora por vía vaginal.¹ Pocos autores informan disminución de la tensión arterial en sus estudios.^8-10 El diseño de nuestra investigación no permite dar una correcta explicación al descenso de los valores medios de la tensión arterial que se encontró al final de este estudio.

La frecuencia de manifestaciones indeseables fue similar a la de otros estudios.^6,11,12 Así como las diferencias detectadas en relación con síntomas y signos son similares a lo señalado por otros autores que usaron la vía oral y la vaginal.^4-6 Las náuseas, molestias mamarias y abdominales son frecuentes en usuarias de contraceptivos orales^(4,6,9,12) y se asocian con el componente estrogénico de las píldoras, disminuyen proporcionalmente con el contenido de éste en la preparación. Nuestros resultados están en correspondencia con esto, pues se presentaron más frecuentemente en las usuarias de la vía oral; coincide además con otros informes de estudios que utilizaron tabletas por vía vaginal donde estos síntomas son menos frecuentes,^4,5 debe tenerse en cuenta que la vía utilizada puede influir en este resultado.

Las alteraciones de la esfera ginecológica, teniendo en cuenta la vía de administración, es lógico que fueran más frecuentes en las usuarias de la vía vaginal; la secreción vaginal amarilla puede explicarse por el color de la tableta (naranja), que al disolverse tiñe las secreciones vaginales y las hace más evidentes.

Los trastornos del sangramiento, si bien fueron causa de abandono de las usuarias de la vía vaginal, se observaron con el uso de ambas vías, aunque con un predominio de la primera. En el grupo II, la no aceptabilidad del método fue mayor que en el grupo I. Esto nos lleva a pensar en que en nuestro medio las mujeres aún cuando aceptan la vía de administración vaginal, prefieren otros métodos.

Hubo un alto número de descontinuación del estudio, en su mayoría por razones no médicas; pudo haber influido: la poca motivación por la píldora (prefieren otros métodos no disponibles en la farmacia); además, subestiman la necesidad de los seguimientos frecuentes, los que además les acarrean problemas laborales.

Se concluye que los efectos secundarios son menores cuando se usa la vía vaginal, donde a su vez es mayor la tasa de descontinuación, lo que pudiera ser expresión de una menor aceptabilidad y la eficacia parece ser menor.

SUMMARY

86 sound volunteer women aged 18-35, who wanted to regulate their fertility, were studied. They were distributed at random into two groups that used neovlar (levonorgestrel 0,25 mg + ethinyl estradiol 0,05 mg) as a contraceptive via oral (group I) and via vaginal (group II) during a year. They were checked every two months. The body weight increased in group I. The systolic arterial tension decreased at the end of the study in group I and it was significantly higher when it was compared with group II at 6, 10, and 12 months. The same behaviour was observed on comparing the diastolic arterial tension at 6 and 12 months. Side effects (nausea, breast complaints, cephalalgia, arterial hypertension, among others) were similar in both groups. The weight gain was remarkedly higher (p < 0,05) in group I, whereas, the yellowish vaginal secretion was only present in group II. Only ten women left the study due to medical reasons (bleeding disorders, vertigo, arterial hypertension, hepatitis, acute pelvic inflammation and epilepsy). There was an involunteer pregnancy in group II. It is concluded that there are less side effects when the contraceptive is administered via vaginal, although efficacy and acceptability seem to be lower.

Subject headings: CONTRACEPTIVE; ORAL; HORMONAL; ADMINISTRATION; INTRAVAGINAL; BIRTH CONTROL.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Dra. Gilda Monteagudo Peña. Instituto Nacional de Endocrinología, Departamento de Reproducción Humana, Zapata y D, Vedado, Ciudad de La Habana, Cuba.