BIOÉTICA

 

Bioética y vacunas: la tuberculosis y su magnitud científica y social

Bioethics and vaccines: tuberculosis and its scientific and social impact

 



Beatriz TamargoI, Gustavo SierraII

IInstituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Ciudad de La Habana. Cuba.
IIInstituto Finlay. Centro de Investigación, Desarrollo y Producción de Vacunas y Sueros. Ciudad de La Habana. Cuba.






RESUMEN

La humanidad ha conquistado logros inimaginables y avanza hacia nuevas formas de conocimientos científico técnicos; sin embargo, en la misma medida en que estos se incrementan, debe impregnarse del saber ético y humanista. Es así que surge la bioética, en respuesta a los retos que crean tales avances en torno a la vida. Se trata de una disciplina de gran importancia en el campo de la salud, y es la vaccinología, una de las ciencias que más responsabilidad y repercusión ha tenido sobre esta. Para el desarrollo e introducción de vacunas, es necesario cumplir los aspectos éticos y bioéticos establecidos por guías internacionales, para asegurar la dignidad, justicia y seguridad de los sujetos participantes en las investigaciones, y garantizar que los resultados sean creíbles. Por otra parte, infinidad de inequidades, como asignación de recursos, elaboración de prioridades y obligatoriedad de algunas campañas, trasladan un problema médico a un vastísimo campo político, filosófico y social, para convertirlo en un enigma ético de difícil solución. Todo lo anterior deja muy evidente la importancia de una ética de inmunizaciones. Actualmente una de las vacunas que presentan mayor complejidad al manejar sus problemas éticos es la antituberculosa (BCG y las nuevas vacunas en I+D). Esta enfermedad reemerge como un grave problema en este mundo globalizado. Cabría entonces realizarse esta inquietante pregunta entre otras posibles: Si la tuberculosis es producida por el bacilo de Koch y factores como pobreza, subdesarrollo, miseria, desocupación y marginalidad, agravan la susceptibilidad a esta enfermedad, ¿serán entonces los recursos biológicos o biomédicos para luchar contra la tuberculosis un mero paliativo para demorar, o definitivamente no encarar, las transformaciones de fondo necesarias, que aseguren su erradicación?

Palabras clave: Bioética, vacunas, tuberculosis.


SUMMARY

The humankind have conquered unforeseen accomplishments and continue advancing toward new forms of scientific and technical knowledge, however, not in the same measure increased the respect and fulfilment of ethical values. There is a growing consensus among social scientists about the need of humankind in order to survive to be impregnated of the ethical and humanist knowledge and practice of this knowledge. Ethics in general and Bio-Ethics in particular are disciplines of great importance in the field of the Health Sciences, specially for Vaccinology one of the sciences that more responsibility and repercussion has on achievement and preservation of community health. For the development and introduction of vaccines, it is necessary to complete the ethical and bio-ethical aspects, settled down by international guides, to assure the dignity, justice and security of the participant fellows in the investigations, providing that the results are believable and acceptable. On the other hand, infinity of inequities like; assignment of resources, elaboration of priorities and mandatory of some campaigns, they transfer a medical problem to a vast political, philosophical and social field, transforming it into an ethical enigma of difficult solution, staying clear the importance of an ethics of immunizations. At the moment one of the most controversial vaccines for their ethical problems, is the anti - tuberculosis (BCG and new vaccines under development), this illness re-emerges as a serious problem in this globalized world, it would be necessary then to be asked this disturbing question, among others: If the tuberculosis is caused by the Koch bacillus and factors like poverty, underdevelopment, misery, unemployment and marginality, do they increase the susceptibility to this illness, will they be then the biological or biomedical resources to fight against the tuberculosis, a mere palliative to delay or definitively not to face, the necessary bottom transformations that assure the eradication of this disease?

Key words: Bioethics, vaccine, tuberculosis





Apenas en los comienzos del tercer milenio, estamos viviendo la vorágine de una revolución científico -técnica de impredecibles consecuencias para el ser humano y su entorno. En el ámbito de la medicina y la biotecnología, esta búsqueda al parecer inagotable de nuevos métodos de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades que nos aquejan, unida al avance impresionante de la informática, las comunicaciones y la biotecnología, parecen conducirnos a un nuevo mundo, donde incluso la inmortalidad aparece como una utopía potencialmente alcanzable.

Es indudable que la humanidad avanza a ritmo acelerado hacia formas de actividad social en las que el insumo principal del proceso productivo no son ya los recursos tradicionales, que se ven desplazados por el conocimiento y la información.

Se habla hoy de la inminencia de una denominada economía del saber, más que de una economía de los recursos materiales o de la energía. Se propagan términos, como sociedad del conocimiento, que algunos prefieren llamar sociedad de la información o sociedad del aprendizaje; por lo tanto, en la misma medida en que se incrementa el conocimiento, éste debe estar más impregnado de conocimiento ético y humanista.1 La ética es el «cuidado de nuestra morada» (Miguel Polo, filósofo), de lo interno y externo del lugar donde habitamos; de allí que lo ético es inherente a la condición humana. Por eso, la reflexión y práctica de la ética son indispensables para una convivencia humana armónica y es aplicable a todos los ámbitos de la vida. Es así que surge la bioética, como una ética aplicada, como una respuesta a los retos que crean los avances científicos y tecnológicos en torno a la vida.

La bioética es una disciplina que tiene mucho que aportar al campo de la salud, como valiosa herramienta de reflexión que promueve una atención sanitaria de calidad, y como un esfuerzo para entender estos problemas generales, se introducirá una de las vertientes de las biociencias que más responsabilidad y repercusión ha tenido sobre la salud del hombre a nivel mundial: La Vaccinología. Como toda investigación científica que involucra sujetos humanos, en las investigaciones en vaccinología, para el desarrollo e introducción de vacunas, son necesarios el cumplimiento de los aspectos éticos y bioéticos, los que han sido desarrollados y establecidos por guías internacionales. El cumplimiento de estas guías asegura la dignidad, justicia y seguridad de los sujetos participantes en las investigaciones, y proporciona, además, que los resultados de las investigaciones sean creíbles.

Otro aspecto importante es el relacionado con la ética de las inmunizaciones, donde se plantean problemas tales como la obligatoriedad de algunas campañas, la asignación de recursos y la elaboración de prioridades de una vacunación selectiva entre los sectores socioeconómicos altos, que podrían costearla, en desmedro de los sectores pobres, que no tendrían acceso a ella. Infinidad de inequidades trasladan un problema médico a un vastísimo campo político, filosófico y social, y lo convierten así en un enigma insoluble (debido a la gran inequidad social imperante hoy en la mayor parte del mundo), por lo que queda claro la existencia y la importancia de una ética de inmunizaciones.

Una de las vacunas más controvertidas en la actualidad, en lo referente a los aspectos éticos, es la vacuna antituberculosa (BCG). La prevalencia de la tuberculosis en los sectores más pobres de la sociedad llevó en algún momento a introducir la vacunación BCG al nacer. Hoy esta enfermedad emerge como un grave problema en este nuevo mundo globalizado del siglo XXI; cabría entonces preguntarse: Si la tuberculosis (TBC) es producida por el bacilo de Koch y como cofactores fundamentales por la pobreza, el subdesarrollo, la miseria, la desocupación y la marginalidad. Es más, se puede aún ir más lejos y formular esta otra pregunta: ¿Los recursos biológicos o biomédicos para luchar contra la tuberculosis han sido un mero paliativo para demorar o definitivamente no encarar las transformaciones de fondo que aseguren la erradicación de la TBC?



LA BIOÉTICA: ÉTICA DE LA VIDA


El 6 de septiembre de 2001 falleció Van Rensselaer Potter, Profesor Emérito de Oncología de la Universidad de Wisconsin, quien en 1970, a través de un artículo publicado en Perspectives in Biology and Medicine, propuso un término revolucionario, hoy ampliamente usado: bioética. En dicho artículo decía: Una ciencia de supervivencia debe ser más que ciencia sola, y de esta manera propongo el término «bioética», con el objetivo de enfatizar los dos ingredientes más importantes para alcanzar la nueva sabiduría, que tan desesperadamente se necesita: conocimiento biológico y valores humanos.2,3

La Bioética: Literalmente, ética de la vida, aunque reconocida de hecho desde los primeros años de la década de los años 70 del pasado siglo XX, en cierta forma existe desde que surge el ser humano. El término ética procede del griego ethike, ethos, que significa comportamiento o costumbre; su versión latina moral (de mores, morada) representa el conocimiento de los valores por el hombre. De esto se deduce una definición digna de ser recordada, que señala a la bioética comoel estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, en cuanto que dicha conducta es examinada a la luz de principios y valores morales.4


El escenario posmoderno de la bioética

La bioética como disciplina científica, como ética aplicada, surge y se desarrolla impetuosamente, en su condición de necesidad histórica objetiva, en la mitad final del controvertido siglo XX plagado de frustradas esperanzas y peligros apocalípticos. La bioética le debe, tanto a la llamada crisis de los paradigmas, de los grandes meta - relatos filosóficos e históricos, como a la tecnificación de la vida, al deterioro de la noción de la ciencia en su papel de factor benéfico para el desarrollo social, a la llamada revolución biológica y al desastre ambiental que nos asecha. Su creciente auge y general aceptación se convierte en asidero y posible conciencia moral de la sociedad contemporánea. La posmoderna pérdida de la fe en el progreso social, a la que tanto contribuyeron el desenlace de la guerra fría, la debacle del socialismo europeo y la inevitable lesión que esto provocó en la credibilidad del marxismo cuyo sustento teórico no fue aplicado de manera consecuente en estos países ha abocado a una parte del mundo, que no tiene, como Cuba, una clara brújula ideológica, a un finisecular repunte del conservadurismo y a la aparente validación de un modelo de desarrollo económico y social que en realidad, lejos de resolver los problemas acumulados por la humanidad, los agrava y seguirá agravando si la cordura y la razón no les ponen freno. La bioética es un movimiento de signo positivo en medio de esta vuelta descendente del espiral del desarrollo social. Es por eso que ha sido recibida con calor por las personas de buena voluntad, al margen de que su partida de nacimiento fue dada en un contexto económico, social y cultural central donde los efectos del modelo liberal y neoliberal se han expresado a plenitud. Desde su etapa fundacional, la bioética se ha debatido entre diferentes concepciones. Una más amplia propugnada por Potter cuyo sentido es constituirse en punto de confluencia de las ciencias y las humanidades en la creación de una nueva cultura y enfoque ético, relacionados con la responsabilidad del hombre ante los resultados de su obra, de sí mismo y de su entorno existencial presente y futuro. Una segunda posición más restrictiva representada por Hellegers se enmarca en las ciencias de la vida, solo a nivel de lo humano, o sea, una ética biomédica. Este segundo punto de vista ha prevalecido, al extremo de que el propio Potter, decepcionado por la medicalizacion de la bioética, ha lanzado un nuevo término que pretende expresar mejor su concepción «ética global''. El profesor Diego Gracia, en una conferencia ofrecida durante el Primer Congreso Latinoamericano de Bioética celebrado en Sao Paulo, Brasil, expresó su convicción de que la disciplina, en su acepción más amplia, por el momento ha fracasado, y la bioética médica, por el contrario, se desarrolla de manera impetuosa, por lo que es en esta última donde se juega su futuro, porque deberá ser capaz de aportar, desde un punto de vista moral, métodos de soluciones válidas a los problemas de atención de salud y la investigación científica.5 En realidad lo que ha fracasado es el neoliberalismo en permitir que en las sociedades imperen los conceptos de mayor valor social.



Bioética en la investigación científica

La ética de la investigación puede definirse como un sistema que valora la política científica en su totalidad, lo cual aparte de suponer responsabilidad individual incluye la sociedad en su conjunto. En diversos foros científicos internacionales se ha expresado cada vez mayor preocupación por las tendencias privatizadas en el campo de la ciencia, que atentan claramente contra la percepción tradicional del libre flujo de conocimientos, como uno de los fundamentos éticos de la práctica científica contemporánea, y tienden a perpetuar las desigualdades tradicionales. En el mundo actual la presión por obtener productos comercializables es cada vez mayor. Esta situación, unida al progreso tecnológico alcanzado, demanda de hombres cada vez más claros en los principios éticos que precisa la actividad científica, por su unión estrecha con la sociedad y que puedan preocuparse por las consecuencias dañinas que pudiera tener una nueva tecnología, en manos no consecuentes con el sano equilibrio del desarrollo social.6 De todas formas, en última instancia el desarrollo social y la manera en que la ciencia es una fuerza socialmente útil hasta sus mejores consecuencias, dependerá del sistema social imperante, no solo de la buena voluntad de los hombres como individuos. La creciente interacción ciencia-sociedad y el surgimiento acelerado de nuevas tecnologías, para cuya aplicación se considera más, en muchos casos, el éxito final que su propia repercusión social, son factores que contribuyeron a la aparición de la bioética como ciencia, que constituye un proyecto de extensión del pensamiento médico-social a la esfera de la ética médica.



Principios bioéticos generales

Toda investigación que involucra sujetos humanos debe ser conducida de acuerdo con los cuatro principios bioéticos generales que son: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia.

Autonomía: Respeto a la persona para autodeterminarse por sí mismo de modo consciente y responsable, teniendo como base una adecuada información. Reconoce la condición racional del ser humano y, por lo tanto, su plena capacidad de decidir respecto de su vida y su salud. El hombre es un sujeto moral en la medida que es capaz de tomar decisiones con plena autonomía, sin limitación física o psicológica y basada en sus propios valores y creencias. Para poder obrar con libertad debe disponer del conocimiento y entendimiento adecuados y no estar sometido a coerción externa o interna. En ese contexto, las investigaciones, y en general todos los ensayos clínicos en seres humanos, deben cumplir ciertas normas éticas, entre las que se destacan el consentimiento informado de las personas que participarán y la privacidad y confidencialidad de los datos obtenidos. Es fundamental para el cumplimiento de estas normas que los países y las autoridades locales exijan el cumplimiento estricto de los protocolos de consentimiento informado previo a cualquier estudio poblacional, tanto colectivo como individual. Así también, debe existir un control permanente de las investigaciones y de los datos que de ellas se obtengan, para proteger la privacidad de las personas y para evitar la discriminación. Respecto de los estudios y ensayos clínicos individuales. La persona debe ser informada totalmente y con plena veracidad sobre sus objetivos, sus efectos beneficiosos y sus eventuales consecuencias adversas. La información debe ser entregada de forma tal que la persona sea capaz de decidir con plena autonomía su participación en el estudio, teniendo siempre la opción de abandonarlo voluntariamente cuando estime conveniente y sin ser perjudicada por ese motivo. En relación con la privacidad y la confidencialidad de los datos obtenidos, deben respetarse plenamente, excepto en aquellos casos específicamente explicitados por las leyes de los países (ej. enfermedades de notificación obligatoria). En este último aspecto se ha generado un debate interesante entre el respeto a los derechos humanos individuales (por la autonomía de las personas) y el deber de beneficencia a terceros (como bien social).

Beneficencia: Maximizar los beneficios para el paciente. Consiste en la obligación de maximizar los beneficios potenciales y minimizar los posibles daños o errores.

No maleficencia: No causar daño, minimizar los posibles riesgos o sufrimiento innecesario, respetando la proporcionalidad entre la importancia de la investigación y el riesgo existente («proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado»). Bajo este concepto se encuentra el respeto por los derechos humanos, la no-discriminación, la protección de grupos vulnerables y el control minucioso de los protocolos de ensayos en seres humanos. También se debe considerar las eventuales acciones dañinas sobre el medio ambiente, que podrían tener repercusiones en la población.

Justicia: Imparcialidad en riesgos y beneficios. Equidad en la distribución de los recursos. Requiere que en los estudios con sujetos humanos:

    1. Los casos considerados semejantes sean tratados como iguales.
    2. Los casos considerados diferentes sean tratados reconociendo las diferencias (distribución justa).
    3. Los estudios sean diseñados para obtener conocimientos que beneficien a un grupo de personas, dentro de los cuales algunos sujetos serán representativos.7

    Justicia distributiva: Para que la justicia sea distributiva, deberá ser aplicable y alcanzable por gran cantidad de comunidades. Los miembros débiles de las comunidades no deben sufrir cargas desproporcionadas en los estudios, con los que todos los miembros de la comunidad pretenden beneficiarse. Las comunidades y/o países más dependientes no deben cargarse desproporcionadamente en los estudios con los que todas las comunidades o países pretenden beneficiarse. Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de este principio en términos distributivos debe traducirse en un esfuerzo de quienes tienen más, en este caso los gobiernos de los países desarrollados y las grandes empresas patrocinadoras de investigaciones, en vías de ofrecer los beneficios de estas técnicas a los grupos y personas de menor capacidad económica o más desprotegidos.

Estos principios se convierten en derechos de las personas sanas o enfermas que juntamente con los derechos humanos ameritan ser tomados en cuenta por los prestadores de servicios de salud para ofrecer una atención integral de calidad.


Derechos humanos, derechos en salud

Los derechos humanos son "condiciones esenciales del género humano, materiales y espirituales, que necesitamos para satisfacer nuestras necesidades y realizarnos como seres humanos".8

El derecho a la vida, la libertad personal, la privacidad, la seguridad, la igualdad ante la ley, a la no discriminación, a la expresión, al libre tránsito, a la asociación, entre otros, son derechos humanos civiles y políticos. El derecho a la salud, educación, condiciones dignas de vida y de trabajo, son derechos humanos que corresponden al grupo de derechos económicos, sociales y culturales. Todos son derechos fundamentales de toda persona, que se mantienen vigentes también en situaciones de enfermedad. Estos han sido reconocidos, suscritos y ratificados por la mayoría de países, entre ellos Cuba. La bioética y los derechos humanos constituyen, por tanto, poderosos instrumentos de reflexión, cuyo conocimiento y práctica promuevan una asistencia médico/sanitaria de calidad; ambos conceptos son co-sustanciales y están relacionados con el orden.


Responsabilidades jurídicas de las agencias reguladoras

En cualquier actividad, la aparición de conflictos éticomorales hace que sea preciso establecer reglas, que deben ser respetadas para el desenvolvimiento exitoso de la actividad. En la investigación biomédica, donde el ser humano es el objeto final del estudio y para el cual se reservan los resultados, este problema cobra mayor dimensión.9 Diferentes organizaciones y/o normas internacionales regulan los aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos. Dentro de ellas está la Declaración de Helsinki:

La ética modula la propia actividad de las agencias reguladoras, a partir de pautas y principios generales en los que deben basarse las instituciones de investigación-desarrollo, empresas productoras y comercializadoras, y toda la sociedad en su conjunto.



Bioética en medicina

Todos hemos oído hablar alguna vez acerca de la "deshumanización" de la medicina, de su reduccionismo biológico, de la súper especialización y de la hiper tecnificación como rasgos negativos de la práctica médica contemporánea. Esto no es casual y, como todo fenómeno humano, tiene un componente causal histórico. El modelo médico biologista encuentra un antecedente filosófico en la dicotomía cuerpo-mente, inaugurada por Descartes en el Barroco, y enfatizada por el positivismo en el siglo XIX.

Este dualismo, esta escisión, ha marcado desde entonces fuertemente la investigación científica y la praxis médica. Del binomio cuerpo-mente se ha privilegiado lo más fácilmente mensurable, es decir, el cuerpo. A este se lo ha concebido como una máquina y a la medicina como el método destinado a componer lo descompuesto. La medicina debía «arreglar la máquina». Desde este paradigma, lo que anda mal, lo que no funciona correctamente no es el Hombre en su dimensión integral, sino una parte de él. Lo que se pretende ya no es curar al Hombre, concebido este como «ser en el mundo», sino al cuerpo.

Este modo de entender la medicina sin duda ha alcanzado importantes logros y no reconocerlo sería una necedad. Podemos mencionar, los beneficios de ciertas vacunas, de los antibióticos o del desarrollo de la cirugía. No obstante, a pesar de los avances científicos y tecnológicos, en las últimas décadas comenzó a sentirse la insatisfacción de los destinatarios de los sistemas de salud y aún de los propios profesionales quienes empezaron a advertir las limitaciones del biologismo.

Frente a esta realidad se propone entonces un cambio en el estatuto epistemológico de la medicina y de la educación médica. Tanto la práctica como la enseñanza de la medicina deben ser integrales en su sentido más amplio. No sólo el cuerpo debe concebirse como un todo, que es mucho más que la suma de sus partes, sino que se reclama con fuerza una concepción del Hombre desde una perspectiva que lo encuadre plenamente en la sociedad en la que le toca vivir. Esta nueva visión de la medicina pone el acento en lo sociocultural. Este pensamiento médico advierte que en el mantenimiento de la salud y en la generación de la enfermedad, la mayor parte de los factores intervinientes son extramédicos: sociales y culturales.11



CONSIDERACIONES BIOÉTICAS EN EL DESARROLLO DE LAS VACUNAS


Las vacunas. Generalidades

La vacunación consiste en la administración de un microorganismo, una parte de él, o un producto derivado de este (antígenos inmunizantes), con el objetivo de producir una respuesta inmunológica similar a la de la infección natural, pero sin peligro para el vacunado. Se basan en la respuesta del sistema inmunitario a cualquier elemento extraño (antígeno) y en la memoria inmunológica.

Las vacunas en general pueden ser administradas en forma simultánea, ya que no producen efectos distintos a los que se presentan si son aplicadas en forma separada. La tendencia actual y los esfuerzos de los investigadores apuntan a la vacuna ideal, que contenga la mayor cantidad de inmunizantes posibles, en una sola aplicación.

Las vacunas pueden ser de diferentes tipos:

Microorganismos vivos atenuados

Son preparaciones inmunógenas de virus o bacterias vivos, alterados de tal manera que no resultan agresivos como para provocar la enfermedad pero sí una respuesta inmune importante. Ejemplos de ellos son las vacunas contra la polio (oral), fiebre amarilla, sarampión, rubéola, parotiditis y tuberculosis (BCG):

Las vacunas mencionadas anteriormente se refieren a vacunas profilácticas y son indicadas en individuos sanos, mayormente en niños, para evitar el contagio con los agentes patógenos causantes de diferentes enfermedades infecciosas. En los últimos años se ha desarrollado el término de vacunas terapéuticas o farmacinas, para denominar un grupo de inmunofármacos destinados al tratamiento de enfermedades como el cáncer, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades infecciosas crónicas, entre otras.

En uno u otro caso para la introducción de un nuevo preparado vacunal es de obligatorio cumplimiento realizar los ensayos clínicos, que constan de tres fases y persiguen objetivos diferentes: Determinar seguridad y reactogenicidad, medir la eficacia protectora de la vacuna y medir la respuesta inmune específica protectiva contra la enfermedad diana o blanco. Sin embargo, los niveles o parámetros de aceptación son diferentes entre las vacunas profilácticas y las terapéuticas.


Fases de los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas

La fase I se refiere a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y generalmente involucra a menos de 100 voluntarios.

La fase II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad.

Los ensayos de fase III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.8

Los ensayos clínicos intentan resolver problemas técnicos relacionados con el desarrollo de las vacunas, como lograr establecer exitosos programas de vacunación que alcancen una de las tres opciones para el control de las enfermedades:


TUBERCULOSIS


La tuberculosis (TB) es una enfermedad muy compleja, con una historia natural constituida por fases con características diferenciales muy notables que no se parecen unas a otras, a veces solo por haber sido causadas por el mismo agente. Por otra parte, aunque está muy claramente establecida la etiología bacteriana por el Mycobacterium tuberculosis, esta enfermedad tiene un claro vínculo con diferentes factores socioeconómicos que siguen teniendo una gran jerarquía y una fuerte asociación con la susceptibilidad, gravedad, intensidad y otros aspectos de la enfermedad. Por lo tanto, en un enfoque abarcador nunca podemos abstraernos de esos factores aunque estemos analizando las moléculas implicadas en una respuesta protectora del huésped infectado por una bacteria.

La infección por el virus del VIH- SIDA, la diabetes mellitus, una terapia corticosteroidea o inmunosupresora en general, el envejecimiento y con esto la depauperación de las defensas o diferentes formas de estrés motivado por factores socioeconómicos, como la mal nutrición extrema, el frío, el hacinamiento, el abuso de drogas y del alcohol y otros factores, pueden desencadenar la reactivación de la enfermedad latente.

A pesar de todos los notables avances médicos, sociales y científicos logrados hasta nuestros días, la TB continúa hoy siendo una temible enfermedad que no cuenta con medidas preventivas conducentes a su erradicación y que aún presenta una carga muy importante en algunas regiones y estratos sociales, y en otras un preocupante ascenso.

Según cálculos, seguramente subestimados, la bacteria Mycobacteriun tuberculosis mata más seres humanos en el mundo que cualquier otro agente patógeno. La mortalidad anual sobrepasa los 3 millones de muertes. Cada minuto se calcula que más de 10 personas desarrollan la tuberculosis, lo que implica alrededor de 8 millones de casos nuevos de esta enfermedad al año y existen ya más de 2 billones de personas infectadas.

Mycobacterium tuberculosis es el agente patógeno que más seres humanos mata en todo el mundo; después del inicio de la pandemia de VIH-Sida, la asociación TB+SIDA incrementa en 30 veces el riesgo de desarrollar una TB activa y también incrementa notablemente el riesgo de morir por dicha enfermedad. Existen actualmente más de 50 millones de personas infectadas con cepas Mycobacteriun resistentes a drogas (MDR), lo cual es prácticamente imposible de ser resuelto bajo el orden socioeconómico imperante en el mundo para los países pobres y los estratos pobres de países ricos.

En Cuba se está prestando una atención especial no solo al programa de control de la tuberculosis del Ministerio de Salud Pública, sino a la investigación científica aplicada y básica sobre esta enfermedad de manera integral y colaboradora entre numerosas instituciones de salud y científicas, que incluye la ejecución de proyectos encaminados a obtener nuevos candidatos vacunales, el estudio de los mecanismos inmunológicos básicos de protección antituberculosis, estudios de genómica y proteómica de cepas patógenas y vacunales y la caracterización molecular total de la cepas causantes de casos en el país. El Programa Nacional de Investigación, Desarrollo y Producción de Vacunas en Cuba y su Comité de Expertos atienden varios proyectos encaminados a la obtención de nuevos candidatos vacunales, sobre todo basados en: cepas de Mycobacterium habana, modificaciones por biología molecular del BCG para lograr que exprese antígenos seleccionados de Mycobacterium tuberculosis, uso de vectores vivos tales como Streptomyces modificados genéticamente, candidatos vacunales basados en inmunización con DNA. 13


Derechos humanos y ética en el control de la tuberculosis

La promoción de los derechos humanos y la ética en el control de la tuberculosis persigue entre sus objetivos los siguientes:

Para cumplimentar los objetivos se programarán diferentes actividades como:


Prevención de la tuberculosis. Vacunación

La prevención tiene como finalidad evitar la infección por tuberculosis a través de la vacunación, y en caso de que esta se produzca tomar medidas para evitar el paso de infección a enfermedad. Las medidas preventivas están dirigidas a evitar la diseminación del Bacilo de Koch. Las principales medidas preventivas son el diagnóstico y el tratamiento de la tuberculosis pulmonar. La medida preventiva más eficaz es evitar el contagio, eliminando las fuentes de infección presentes en la comunidad a través de la detección, diagnóstico precoz y tratamiento oportuno y completo de los casos de tuberculosis pulmonar, principalmente frotis positivo (TBP-FP). «El tratamiento de uno es la prevención de todos».8,14


Vacuna antituberculosis

Es un liofilizado de bacterias vivas atenuadas, obtenidas de cultivo y atenuación de bacilos bovinos (Mycobacterium bovis), cuyo resultado final es la llamada BCG, por las primeras letras que identifican al Bacilo de Calmette-Guérin. Las primeras inoculaciones, en Francia, en 1921, se hicieron por vía oral. Años más tarde, se relegó esta vía por la aparición de infecciones y muertes relacionadas con la vacuna. La actual, a pesar de que se usa oficialmente en más de 150 países, es una de las más discutidas a la hora de definir su rol preventivo. Aún así, algunos que habían desechado esta vacunación, han vuelto a incorporarla en los cronogramas oficiales.

Previene las formas graves de TB en la infancia y se estima que reduce en el 80 % la aparición de la enfermedad hasta entrada la adolescencia, si bien esto depende de múltiples factores.

En la actualidad hay varias líneas de trabajo en nuevas vacunas, algunas derivadas de la BCG o combinadas y otras aprovechan el descubrimiento del genoma del bacilo.

Indicaciones

El control de la TBC se basa en el diagnóstico certero y precoz, tratamiento eficaz, y vacunación preventiva y temprana. Según la OMS, debe utilizarse en los países donde la incidencia de tuberculosis es del 1 % o su prevalencia supera el 10 %. La primera dosis debe ser administrada al nacer (de ser posible en la misma maternidad) o lo más temprano posible dentro de los tres meses de vida, ya que permite, de esta manera, anticiparse a la infección natural, tan probable en el ambiente doméstico. No se ha demostrado que la protección alcance a la edad adulta y se sabe que no
influye en la reducción de fuentes de contagio.

En el caso de los HIV positivos, al ser una vacuna preparada con bacterias vivas atenuadas, el riesgo de diseminación es grande; pero al mismo tiempo es uno de los grupos actuales de mayor riesgo. Es por eso que la discusión sobre este punto es álgida.

La OMS recomienda la vacunación de niños hijos de madres con HIV positivas o HIV positivos asintomáticos; no así en los sintomáticos. La OPS afirma que esta decisión debe ajustarse al riesgo anual de infección mayor al 1 %.

Reacción normal: La respuesta esperada es una pequeña úlcera necrótica en el sitio de aplicación, que aparece entre 2 a 4 semanas después de su inoculación y puede durar hasta tres meses. Su impronta puede ser desde una lesión puntiforme a un queloide. Los bebés que no presentan nódulo después de transcurridos 2 meses de su primovacunación, deben recibir una nueva dosis. Aún así, hay individuos que no desarrollan cicatriz, aún en dosis repetidas ("BCG negativos"). El "nódulo precoz" aparece entre el primero y décimo días, y debe considerarse, en primera instancia, un primoinfectado.

Contraindicaciones

Recién nacido de bajo peso (2 000 g), afecciones generales de piel, quemados, enfermedades infecciosas, inmunodeficientes, tratamiento prolongado con esteroides o drogas inmunosupresoras, embarazo.

Efectos colaterales

La mal llamada "becegeítis" (reacción local con hipertrofia regional de ganglios). Se presentan entre 0 y 5 casos cada 1 000 vacunados. No debe ser tratada, ya que no hay resultados positivos con tratamiento ni con cirugía. Es más común en los recién nacidos (RN) y depende fundamentalmente de factores como la piel, el método de aplicación, tipo y dosis de vacuna, edad y estado inmunológico del vacunado.

La osteítis, ocurre en 0,01 por millón de dosis en Japón; aunque en Finlandia ocurre en 300 cada millón (está relacionado con nuevas cepas y/o pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias).

Se ha observado diseminación fatal en 35 casos sobre 850 millones de dosis, todas en individuos inmunocomprometidos; por lo tanto, en este grupo está contraindicada.15

Vacunación BCG

La vacuna BCG (Bacilo de Calmette - Güerin) contiene bacilos vivos y atenuados, obtenida originalmente a partir del Mycobacterium bovis. Su aplicación tiene como objetivo provocar respuesta inmune útil que reduce la morbilidad tuberculosa posinfección primaria. Su importancia radica en la protección que brinda contra las formas graves de tuberculosis: meningoencefalitis tuberculosa (MEC-TB) y tuberculosis miliar, por lo que debe ser aplicada en todo recién nacido.

La vacuna BCG se aplica gratuitamente evitando oportunidades perdidas y es responsabilidad de las agencias sanitarias de cada país.14 Desde su creación hasta hoy, más de tres billones de personas en el mundo han recibido la vacuna BCG, cifra que crece en más de 100 millones que corresponden a los recién nacidos que la reciben cada año; es la vacuna más empleada en el humano. Las reacciones colaterales a esta vacuna son muy bien toleradas y se trata sin dudas de una vacuna segura con la sola excepción de su administración a personas inmunodeprimidas.

La vacuna BCG ha resultado consistentemente efectiva a ser probada en varios modelos animales desde su creación hasta nuestros días y también confiere protección contra la tuberculosis en otras especies tales como el bovino y el ciervo.13

La eficacia de BCG contra la tuberculosis humana resulta un tema muy controversial. Hay muchos estudios clínicos que estiman la eficacia de la vacuna BCG, con resultados numéricos muy variables, que van desde 0 a 80 % de eficacia. Estudios metaanalíticos sitúan la eficacia alrededor del 50 % global. Otros autores, al encontrar que la protección contra la TB pulmonar es tan heterogénea, prefieren no calcular esta eficacia consensus y consideran los resultados solo válidos para las diferentes regiones con numerosos factores en común.

Otros estudios prueban que la inmunidad y la protección conferidas por BCG son más largas que lo que se asume, aunque no sea todo lo perfecta que se desea. En estudios realizados en Alaska con una población de indios norteamericanos, se demostró que en 50 años la eficacia protectora solo había disminuido ligeramente. Existen trabajos que demuestran otros efectos beneficiosos de tipo general de BCG, al potenciar la protección contra otras enfermedades. Existe el consenso de que protege contra la TB en la infancia, sobre todo en las formas meníngeas y la diseminada, aunque no muestra igual nivel de protección contra la forma pulmonar del adulto, que es desgraciadamente la más frecuente. A pesar de sus imperfecciones hemos aprendido mucho de BCG y son mayores sus beneficios que sus daños potenciales; por eso por más de 80 años se ha continuado vacunando.10

Por todo lo anterior queda claro que una vacuna contra la tuberculosis mejor que la BCG es necesaria. Además existe consenso en la comunidad científica de que es una tarea factible en el estado actual de desarrollo de la ciencia; sin embargo, en largos años de investigación e intenso trabajo de numerosos grupos se ha podido comprobar que los obstáculos en el camino hacia esa vacuna antituberculosa superior a la BCG son grandes y difíciles de superar; a nuestro juicio, dos de los fundamentales obstáculos a enfrentar por todos los que intenten obtener esa mejor vacuna son, sin lugar a dudas, la comprensión de la respuesta inmune ante la infección tuberculosa y la capacidad para desarrollar modelos animales adecuados.13


Problemas éticos para conducir los ensayos clínicos en los países en desarrollo con el fin de evaluar nuevas vacunas antituberculosas (TB)

Algunos de estos problemas se relacionan a continuación; la mayoría de ellos son preguntas aún sin respuestas.

  1. ¿Será el mercado para la vacuna anti TB "aprovechable" para las compañíasfarmacéuticas?
  2. ¿Será el mercado segmentado para: viajeros de la élite local y los de bajos ingresos, que son la mayoría de la población? ¿Serán los precios diferenciados?
  3. Empleo de los placebos: Se establece un conflicto potencial con la Declaración de Helsinki-III, los placebos no pueden justificarse por "su potencial (…) valor terapéutico para el paciente» (Artículo II-6). La BCG es de eficacia limitada, pero tiene alguna. ¿Será posible, en el caso de una vacuna anti TB para la evaluación de los ensayos de eficacia, que la justificación de estos ensayos sea en base a la expectativa razonable de poco o ningún riesgo para las personas y a su contribución para lograr las metas de las investigaciones?
  4. Algunos candidatos vacunales diseñados en los países desarrollados intentan ser evaluados en los países subdesarrollados o en vías de desarrollo. En tales casos no hay nivel de seguridad razonable de eficacia permisible, sin excluir daño potencial debido a los antecedentes inmunológicos de la población, masivamente infectada con parásitos y otros agentes, además de problemas nutricionales, entre otros, que rompen el balance TH1-TH2, por lo que se compromete la relación riesgo-beneficio.
  5. ¿Será el "consentimiento informado" a los voluntarios realmente "informado", y autónomo en países y sectores poblacionales con 90 % de analfabetismo.
  6. ¿Cómo será medido el tiempo correcto para la terminación del ensayo y la vacunación de los "placebos"?
  7. ¿Cómo se decidirá el momento correcto para iniciar los ensayos clínicos?

    . Punto final del ensayo.
    . Candidatos vacunales- predecir eficacia.


  8. Selección equitativa de los sujetos: Abolir la discriminación.
  9. ¿Cómo se medirá la contribución de la pobreza a la presencia e incremento de la incidencia de la TB en el mundo. En conclusión: La mayor parte de la población vulnerable a contraer tuberculosis permanece pobre, sin hogares, personas infectadas con el VIH, abusos sustanciales, personas en prisión; son ellas las que sufren el mayor impacto de las malas condiciones socioeconómicas impuestas por el injusto orden mundial en que vivimos. Estas condiciones perpetúan la vulnerabilidad de billones de personas frente a la TB y este es el más importante y mayor problema ético a resolver en las investigaciones en TB. 10

Aspectos bioéticos de la inmunización universal o en masas

En la actualidad no existe una reflexión bioética en sentido estricto respecto al modo en que se realiza la inmunización universal. Dado el auge de la Bioética en las últimas décadas y la evidente implicación médica en los programas de inmunización universal, resulta sorprendente que no haya recibido más atención desde esta perspectiva.16 La bioética es una disciplina relativamente reciente, que no está incluida en la formación académica de las facultades de Medicina, Derecho o Economía, entre otras, salvo como una formación de posgrado, a pesar de su relevancia en la práctica clínica diaria y en salud pública. Uno de los grandes logros de la bioética es el planteamiento de una decisión de tratamiento voluntaria e informada por parte del paciente. Esta nueva relación médico-paciente ha supuesto que el éxito de la acción médica desde el punto de vista ético esté orientado al proceso en sí y no dependa tanto del resultado que podría tener la decisión final para el paciente. Por el contrario, la salud pública define su éxito tradicionalmente en función de la consecución de sus objetivos; los métodos utilizados serían los adecuados para alcanzar esos objetivos. Si bien no existe una obligatoriedad implícita al hecho de tener que vacunar a la población infantil, el sistema está organizado de manera que se presiona a los individuos para que sigan los estándares de vacunación poblacional, aunque en numerosas ocasiones se realice sin información previa objetiva personalizada, ni petición de consentimiento para el acto médico concreto de administración de la vacuna. En la práctica médica general, para formalizar y garantizar que el paciente ha recibido la información necesaria para participar en aquellas decisiones que le atañen, se exige el consentimiento informado (CI) del paciente, al menos en aquellas intervenciones médicas que suponen un cierto riesgo.17 La realidad es que ninguna intervención médica es completamente segura ó efectiva, lo cual es una afirmación que es aplicable también a las vacunas. Los recientes avances tecnológicos y en el conocimiento sobre las vacunas han dado lugar a investigaciones dirigidas a evaluar la seguridad de las vacunas existentes, lo que ha generado en ocasiones un clima de preocupación.18 Desde esta nueva perspectiva, debiéramos plantearnos una reflexión desde la bioética sobre la estrategia de vacunación universal.


Aspectos de salud pública, medicina e investigación en los programas de inmunización universal

Se ha diferenciado clásicamente la profesión médica como responsable del cuidado de los pacientes individualmente para el beneficio personal de estos, y a la salud pública como la encargada del cuidado de la población a nivel global. Sin embargo, el éxito de la salud pública, en el caso de la erradicación de ciertas enfermedades infecciosas, mediante la inmunización universal ha dependido tanto del desarrollo de la investigación clínica como de la eficacia del personal médico implicado en la administración de las vacunas a la población general. La separación de los aspectos específicamente médicos de los de salud pública puede hacer olvidar la importante sinergia que existe entre ambos.19 Los factores que influencian la Salud Pública tienen cada día más un carácter internacional, tanto en las causas como en los efectos. Dado que los programas de salud pública están imbricados con los de la práctica médica, una estrategia efectiva en vacunación requerirá de una acción coordinadora estatal a nivel nacional e internacional junto a una estrecha integración con la actividad científica investigadora y con la actividad de la práctica médica,20 tanto en el diseño de estrategias de vacunación como en su implementación.


Niveles de cobertura vacunal poblacional

Es un hecho constatado en el campo de las vacunas que una población con altas tasas de inmunización protege indirectamente a aquella parte de la población infantil de riesgo para la que la inmunización concreta está contraindicada o no ha resultado en una protección eficaz. Es indispensable lograr niveles de cobertura de 95 % o mayores para poder alcanzar el objetivo de erradicar la enfermedad infecciosa, lo cual requiere que las estadísticas de los registros de vacunación sean fiables y la monitorización a lo largo del tiempo de los niveles de cobertura se efectúe periódicamente. La elección libre de vacunarse podría conducir a la paradójica decisión21 de que alguien asumiera que la mayoría de la población ha optado por vacunarse y decidir que ante una alta tasa de inmunización y un bajo riesgo de contraer la enfermedad, no es necesario vacunarse. Si esta conducta fuera más frecuente de lo esperado, en un determinado grupo de población se perderían los beneficios de la inmunización. En tal caso, habría de nuevo que replantear la estrategia política de inmunización de forma que se reforzara la captación del interés personal sin detrimento del interés común. Por ejemplo, en brotes epidémicos de meningitis por meningococo en áreas escolares podría darse el caso de que los padres se negaran a vacunar a sus hijos sobre la base de que la mayoría está vacunada. En esos casos prima la protección de la comunidad y debe implementarse la vacunación sistemática.



Aspectos específicos de la inmunización en infecciones emergentes

En situaciones de riesgo sanitario para la población, es mandatorio el cumplimiento de la estrategia de inmunización universal, puesto que el beneficio del conjunto de la población prima por encima de decisiones individuales. Las estrategias de vacunación en infecciones emergentes van dirigidas a cubrir en primer lugar al personal sanitario y a las personas de mayor susceptibilidad a contraer la enfermedad en base a las características de edad, sexo o genética y a aquellas personas con mayor riesgo de desarrollar complicaciones derivadas de la enfermedad (población diana). Se sabe que existen factores genéticos que determinan diferencias de respuesta a las vacunas, lo que redunda en una diferente cobertura vacunal de la población. En la actualidad se propone ya el diseño de estrategias vacunales «inteligentes» frente a infecciones emergentes, integrando el esfuerzo de expertos médicos en investigación de vacunas y en inmunogenómica y farmacogenómica (inmunólogos clínicos, pediatras, farmacólogos, epidemiólogos y expertos en medicina preventiva) para la selección tanto de la población diana como de los individuos buenos respondedores a una determinada vacuna o bien de aquellos que no van a responder, con el fin de optimizar la cobertura vacunal poblacional. Estudios recientes tratan el análisis del posible coste-eficacia de estas estrategias.22


Aspectos de seguridad de la inmunización universal

La asociación de enfermedades de curso grave o crónico con determinadas vacunas en los últimos años23,24 ha generado un clima de preocupación que requiere una refutación o confirmación con argumentos científicos.23,25-28 No obstante, hay que considerar que es metodológicamente imposible demostrar la ausencia absoluta de causalidad o asociación de las vacunas como factor de riesgo de una enfermedad; por ejemplo, siempre va a existir la posibilidad de que exista un factor de riesgo muy bajo frente a una enfermedad concreta. Por otra parte, se desconoce aún la duración de la fase preclínica de ciertas patologías, como las enfermedades autoinmunes. En relación con este tema, podríamos mencionar a modo de ejemplo el problema sucedido recientemente con la vacuna triple vírica -sarampión, rubéola y parotiditis en el Reino Unido tras la polémica investigación de Wakefield y cols.24 publicada en The Lancet en 1998 que asociaba el desarrollo de autismo y enfermedad de Crohn a dicha vacuna y que condujo a que muchos padres no vacunaran a sus hijos. La tasa de cobertura de inmunización en el Reino Unido descendió espectacularmente, con importantes repercusiones para la salud pública. Diez de los 12 autores de la publicación se retractaron en The Lancet en 2004, 25 con la afirmación de que en su artículo no se establecía ninguna relación causal entre la vacuna triple vírica y el autismo, dado que los datos eran insuficientes. Si bien casi todos los niños se benefician de la vacunación, una pequeña proporción de ellos, a pesar de los esfuerzos por hacer las vacunas más seguras, presentan reacciones adversas graves, tales como la encefalitis o la muerte.29 Por tanto, la identificación de potenciales reacciones adversas asociadas a la vacunación es una prioridad actualmente para la OMS, para cuyo fin ha creado un Comité Consultivo Mundial sobre la Seguridad de las Vacunas, con el fin de responder de forma inmediata, eficiente y con rigor científico a las cuestiones de seguridad que puedan surgir.18 La literatura disponible sobre posibles reacciones adversas a vacunas es revisada regularmente por grupos de expertos, como el Comité de Investigación Médica (Medical Research Council, MRC), el Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización (Joint Committee on Vaccination and Immunisation, JCVI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Existen personas que por sus características intrínsecas (defectos inmunológicos o genéticos) o extrínsecas (tratamientos inmunosupresores, transplante de órganos o infecciones crónicas por virus intracelulares) presentan una mayor susceptibilidad a padecer la enfermedad que estamos tratando de prevenir en el caso de la utilización de vacunas con gérmenes vivos.30 Estos casos representan un subgrupo de alto riesgo identificable en la población frente a determinadas vacunas.31 En los pacientes con inmunodeficiencias de tipo humoral (por ejemplo, déficits de producción de anticuerpos), que presentan un mayor riesgo de padecer formas graves de la enfermedad o infecciones por cepas resistentes, las vacunas conjugadas de última generación (vacunas antihaemophilus y antineumocócica) resultan más inmunogénicas y ofrecen a este subgrupo un mayor beneficio.31 La infección diseminada tras la vacunación antituberculosa con el bacilo vivo de Mycobacterium bovis (BCG) puede ocurrir raramente en niños aparentemente sanos, pero que sufren una inmunodeficiencia congénita que los hace más susceptibles a las infecciones frente a micobacterias atípicas y otros gérmenes intracelulares.32


Reflexión bioética sobre la inmunización universal

Respecto al debate sobre si se debe mantener una política de inmunización universal, la respuesta es claramente afirmativa. Los estados deben mantener una política a favor de la inmunización universal. Se plantean los siguientes aspectos respecto a una reflexión bioética de la inmunización universal: información y consentimiento informado.

Conforme con la nueva relación médico-paciente, los pacientes tienen derecho a rechazar recomendaciones y tratamientos médicos en razón de su derecho a la autonomía y libertad individual. El derecho a la información adecuada ante cualquier intervención médica, así como la garantía del paciente a expresar su desacuerdo, opción ineludible en una sociedad moderna donde se respetan los derechos de las personas, sería en el caso de la inmunización universal éticamente conveniente. El método coercitivo parece haber sido el medio más sencillo y barato para alcanzar objetivos en Salud Pública,20 pero por ignorar el valor independiente de la libertad y la decisión personal imbricado en los principios que protegen los derechos humanos, es una aproximación descartada. No estaría justificado obviar el principio de libertad individual con el propósito de mejorar la salud individual en nombre de la salud pública, salvo en situaciones determinadas de riesgo para la sociedad en general, como en el caso de epidemias, pandemias, catástrofes naturales y bioterrorismo. Si se cree en los principios de la vacunación, no se debe temer a la libertad individual para aceptarla. Una estrategia de vacunación adecuada en términos bioéticos debe asegurar que, tanto el personal médico como la población diana, reciban una información completa sobre los beneficios y riesgos de la vacunación y que los individuos puedan tomar su decisión libremente.

Selección de los individuos. Aunque actualmente el número de individuos susceptibles de reacciones adversas a las vacunas es escaso, es absolutamente necesario identificar los casos concretos y prevenir posibles efectos iatrogénicos derivados de una falta de sistematización en la práctica de la vacunación, así como de una separación de la coordinación de la práctica médica con el programa de salud pública, en cuyo caso habría que buscar las soluciones alternativas al modelo actual.

Diseño de una estrategia vacunal. En primer lugar se deben implementar las directrices que permitan la máxima interrelación del eje científico-médico con los gestores de salud pública y con la industria farmacéutica. La formulación de la estrategia vacunal universal debe consensuarse por equipos multidisciplinares de investigadores médicos y expertos en inmunización, teniendo en cuenta también la opinión de los representantes de los diversos grupos sociales implicados y de los bioeticistas.33 Una evaluación multidisciplinar y bioética de la política de vacunación universal favorecería el diálogo público para alcanzar un consenso más amplio sobre la práctica de la vacunación. La aproximación a la toma de decisiones complejas es en esencia la misma que en bioética, si bien con principios particulares. Nos encontramos en el umbral de una nueva era de la biomedicina en el campo de la inmunización que avanza hacia el diseño de vacunas personalizadas. El desarrollo de la inmunología clínica, la genética molecular y la inmunoterapia celular está trayendo consigo numerosas formas nuevas de vacunación para enfermedades infecciosas y no-infecciosas, como el cáncer o las patologías autoinmunes. Esto significa que en los próximos años nuestra sociedad va a tener el reto de desarrollar nuevas estrategias políticas de inmunización y de búsqueda de su financiación, tanto pública como privada.34

Teniendo en cuenta que todavía falta mucho para que sean universales las ventajas de una sociedad como la cubana, donde el aseguramiento de la salud y la prevención son políticas sociales del estado, l a reflexión bioética en el campo de la inmunización es necesaria y urgente en todo el mundo.


Se concluye que la ética está presente en todas las decisiones de nuestra vida. Está en nuestra conciencia; todos tenemos al menos un mínimo de conciencia moral, formada a lo largo de nuestro desarrollo cognitivo, que nos dice qué está bien y qué está mal. Cuando el límite entre el bien y el mal se difumina por la complejidad del problema y por la gravedad de la decisión, se hace necesario el acopio de pareceres emanado de un comité consultor, el cual requiere, para funcionar bien, no solo de leyes escritas, sino también de buen juicio y de buena fe.

La ética es una sola; la bioética, un término convencional. Desde 1970 ha habido una verdadera explosión en el campo de la bioética, cuyos temas principales son la investigación en humanos y las medidas extremas para conservar la vida.

Las vacunas pueden considerarse, en general, seguras, eficaces y uno de los logros más importantes de la historia de la Medicina. Es importante apoyar el desarrollo de vacunas para patologías infecciosas y no infecciosas y la implementación de una política de vacunación sistemática, más coordinada con la práctica médica y al mismo tiempo más personalizada y con un mayor grado de concientización en toda la población. La imposición de determinadas vacunas puede lesionar la autonomía individual, mientras el alto precio de aquéllas no incluidas en programas estatales puede constituir una inequidad inaceptable. Pero sabemos que en última instancia todos los aspectos de la superestructura social dependen de la base o estructura económica dominante y para cambiarla hay que cambiar esta.

Una reflexión bioética profunda contribuiría a una mejor política de inmunización en masas y permitiría la aproximación de todos los grupos que intervienen en dicha actividad, es decir, la sociedad en general, con el fin de que cada ciudadano tenga la información necesaria que le
posibilite una elección individual solidaria. Mycobacterium tuberculosis es el agente patógeno que más seres humanos mata en todo el mundo. Después del inicio de la pandemia de VIH-Sida, la asociación TB+SIDA incrementa en 30 veces el riesgo de desarrollar una TB activa y también incrementa notablemente el riesgo de morir por dicha enfermedad. La vacuna BCG es, sin dudas, la más usada en la historia mundial de la vacunación. Con más de 80 años de uso, es capaz de proteger de manera homogénea y consistente a los niños, pero no protege con igual magnitud contra la forma clínica pulmonar en el adulto, que es la predominante.

Existe un consenso entre autoridades y científicos en que BCG se queda muy lejos de ser la vacuna que se requiere para controlar y erradicar la tuberculosis; por lo tanto, se requiere una nueva y mejor vacuna, pero mientras tanto, BCG es una mejor opción a la alternativa de no recibir ninguna.

Existen alrededor de dos billones de personas infectadas con MTB y cada año más de 8 millones de personas desarrolla la enfermedad. A pesar de ser los países subdesarrollados los que cargan con la mayor parte, cada vez más en los países desarrollados se descubren estratos poblacionales afectados por la enfermedad de manera creciente; es sin dudas una amenaza global.

Los esfuerzos a todos los niveles, desde la investigación más básica hasta los ensayos clínicos, están orientados a encontrar cuanto antes candidatos vacunales, tanto profilácticos como terapéuticos. La ciencia del laboratorio está avanzando más rápidamente que los cambios sociales que permitirán usar esos resultados equitativamente a escala global.

La mayor parte de la población vulnerable a contraer tuberculosis permanece pobre, sin hogares, personas infectadas con el VIH, abusos sustanciales, personas en prisión; son ellas las que sufren el mayor impacto de las malas condiciones socioeconómicas impuestas por el injusto orden mundial en que vivimos.

Debemos entender que existen verdades universales y principios que son válidos en todas partes; pero en los asuntos que tienen que ver con la sociedad en su conjunto y con el individuo como parte de la sociedad, aunque se intente aparentar otra cosa, siempre en última instancia va a aflorar la naturaleza del sistema social; solo habrá realmente equidad y justicia bioética total, si hay verdadera justicia y equidad social; de lo contrario serán visiones parciales y con mucha cosmética. Estas condiciones perpetúan la vulnerabilidad de billones de personas frente a la TB y este es el más importante y mayor problema ético a resolver en las investigaciones de esta enfermedad.



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Recibido: 12 de marzo de 2010
Aprobado: 30 de abril de 2010

 

 

Beatriz Tamargo. Instituto Cubano de Farmacia y Alimentos. Ciudad de La Habana. Cuba. E-mail: gustavosierra6352@yahoo.com